制药投资机会如何把握?
谢邀!这个问题问得比较宽泛,我尝试着答一下。 首先需要明确一点的是,投资机会的把握是有前提条件的,那就是得确保该投资机会是具有可行性的,否则再好的投资机会,因为不具备可行性,也不能对其进行所谓的“把握”。 所以问题就变成:新化合物(或者活性代谢物)发现与药物研发过程中有怎样的机遇? 对于这个问题我的看法是,当前的新药研发(化学药)实际上已经过了机遇期,现在进入这个领域想要获得成功的难度非常大——当然,我说的是成功开发出具有临床用药价值的新药,并不是指简单地通过FDA的审批。 我这样说的依据在于国家药品审评中心的统计数据:2016年共有94个化药新制剂申请获得审批,受理号以CX为开头的有75个(其中3个为一致性评价),而以前受理号为CX的药品申请一般在一年左右的时间就能获得审批,最慢的也不过是2年多,可见现在的化药新药申请的审批速度之慢。 而造成申请审批速度变慢的因素有很多,包括临床试验方案需要优化、病例数需增加等等,但是最根本的原因是可供开发的靶点已经严重匮乏了。
为什么这么说呢?我们可以从两个方面来看:第一个方面是自1985年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了478个化学药物的新增适应症,而第二个方面是近年来不断涌现的药物基因组学研究显示,绝大多数药物的作用机制其实并未搞清楚(也就是说很多药物的“靶点”其实是不明确的)。
综上,我个人并不建议现在投入大量资金和人力开展独立的新药研发项目,除非你已经有了可以率先攻克某个疾病治疗难题的前景乐观的小分子靶点,或者是获得了某个已上市药物的多项专利保护。
当然了,如果仅仅只是希望通过新药研发带来些收益的话,倒是可以考虑以联合研发、合作研发的方式与其他企业或机构进行合作,说不定能取得一些成果。 对了,前几天看到了张总发表在药闻天下上的文章《再论新药研发》,跟你的问题也算对口吧,里面详细论述了目前新药研发的现状和机遇,值得一看。